Rosalgin Easy PIL

Písomna informácia pre používateľov

Rosalgin Easy
(benzydamini hydrochloridum)
vaginálny roztok


Držiteľ rozhodnutia o registrácii

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH., Bisamberg, Rakúsko.


Zloženie lieku

100 ml roztoku obsahuje: liečivo: benzydaminum hydrochloridum 0,10 g
Pomocné látky: benzalkóniumchlorid,  edetát dvojsodný,  ružový olej,etanol , polysorbát  20, čistená voda.


Farmakoterapeuticka skupina

Gynekologikum.


Charakteristika

Benzydamín má pri lokálnej  aplikácii výrazný účinok proti bolesti, zápalu a opuchom. Tlmí bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického či  mikrobiálneho pôvodu. Tiež bol dokázaný jeho antimikrobiálny účinok. Pri lokálnej aplikácii má čiastočný miestny bolesť t1miaci účinok. V laboratórnych podmienkach sa pôsobením benzydamín uvoľňujú enzýmy (napríklad lyzozomálne enzýmy) z granulocytov, ktoré pôsobia proti amínom ovplyvňujúcim cievny systém, ako sú napríklad histamín, serotonín a acetylcholín. Pri lokálnej aplikácii preniká benzydamín dobre cez kožu a sliznice a rozptyľuje sa v tkanivách postihnutých zápalom, uložených pod nimi.


Indikácie

Zápaly pošvového  vchodu, pošva krčka maternice akéhokoľvek  pôvodu a povahy, vrátane tých, ktoré sa vyskytujú po liečbe cytostatikami a ožarovaní. Bakteriálne zápaly pošvy zapríčinené Gardnerella vaginalis. Pred a pooperačná prevencia v gynekologickej chirurgii. Intímna hygiena počas  šestonedelia. Podporná  liečba pri kvasinkových a  trichomonádových infekciách, pri terapii atrofickej pošvovej sliznice po prechode.


Kontraindikácie

Rosalgin Easy sa nesmie používať u žien, u ktorých bola zistená precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok obsiahnutých v lieku.


Nežiaduce účinky

Pri dlhodobom používaní roztoku s obsahom benzydamínu sa môžu vyskytnúť prejavy precitlivenosti (pálenie, svrbenie a pod.). Pri dlhodobom podávaní alebo pri podávaní na veľké plochy nemožno vylúčiť výskyt takých nežiaducich účinkov ako sucho v ústach, ospalosť, nepokoj, optické halucinácie (hmlisté videnie, farebné a biele plochy pred očami). Pri výskyte nežiaducich účinkov treba podávanie lieku ukončiť.

O prípadnom výskyte nežiaducich účinkov informujte svojho lekára.


Interakcie

Neboli pozorované žiadne negatívne interakcie s inými liekmi bežne používanými v takejto liečbe. Informujte však svojho lekára o liekoch, ktoré v súčasnosti užívate, vrátane voľnopredajných.


Dávkovanie a spôsob podávania

Roztok: 1 -2 vaginálne výplachy denne, ak lekár neodporučí inak. Pri liečbe bakteriálnych vaginitíd (Gardnerella vaginalis) je odporúčané dávkovanie, ak lekár neurčí  inak, 2 výplachy pošvy denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní. Pri používaní na bežnú hygienu sa používa nepravidelne podľa potreby. Roztok sa môže použiť pri izbovej teplote. Ak chcete použiť roztok vlažný, stačí ponoriť uzatvorený PVC obal na niekoľko minút do teplej vody. Pri otváraní PVC obalu,  vrúbkovaný uzáver držte pevne a otočte vrchnáčikom tak, aby sa pretrhol bezpečnostný uzáver.

Obrázok č.1

Vytiahnite kanylu, až kým nezaznie puknutie. Pozor, roztok začne vytekať až po úplnom vytiahnutí kanyly.

Obrázok č.2

Jemne vsuňte kanylu do pošvy a stlačte PVC obal, až kým sa nevyprázdni. Vyprázdnenie môže byť postupné a regulované podľa potreby, pretože vstavaná chlopňa zabráni spätnému toku tekutiny do PVC obalu. Vykonajte výplach podľa možnosti v plnom rozsahu. Pre maximálne využitie liečebnej aktivity sa snažte podržať tekutinu v pošve po dobu niekoľkých minút. V ostatnom dodržiavajte prípadné pokyny ošetrujúceho lekára.


Upozornenie:

Počas používanie takýchto liekov, zvlášť ak je liečba dlhodobá, je potrebné dávať pozor na precitlivenosť. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a prijať vhodné liečebné opatrenia. Nie sú známe kontraindikácie pri lokálnom použití  benzydamínu v tehotenstve a počas  laktácie. Lokálne podávanie benzydamínu neovplyvňuje bežné  cytologické a bakteriologické farbiace techniky.


Varovanie:

Nepoužívať po uplynutí času použiteľnosti vyznačenom na obale.


Balenie:

Roztok: 1 alebo 5 PVC obalov tvaru fľaše po 140 ml, písomna informácia pre používateľov, papierová škatuľka.


Uchovávanie:

Uchovávajte pri teplote 15-25°C a chráňte pred svetlom. Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí!

 

Dátum poslednej revízie: 10/2009


Rosalgin - granulát na prípravu vaginálneho roztoku a Rosalgin Easy - hotový vaginálny roztok sú voľnopredajné lieky určené na oplachy alebo výplachy ženského pohlavného ústrojenstva. Účinnou látkou je benzydamín hydrochlorid. Pred použitím lieku si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľov alebo sa poraďte s lekárom či lekárnikom.