Rosalgin Easy PIL

Písomná informácia pre používateľku

Rosalgin Easy

140 mg vaginálny roztok

benzydamíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte  tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
  •  Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Rosalgin Easy a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rosalgin Easy
3. Ako používať Rosalgin Easy
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rosalgin Easy
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

 

1. Čo je Rosalgin Easy a na čo sa používa

Rosalgin Easy je vaginálny roztok, ktorý je určený na výplachy pošvy pri zápale ženských pohlavných orgánov a na bežnú ženskú hygienu.
Rosalgin Easy obsahuje liečivo benzydamín, ktorý má pri lokálnej aplikácii výrazný účinok proti bolesti, zápalu a opuchom. Tlmí bolesť spojenú so zápalom fyzikálneho, chemického či  mikrobiálneho pôvodu. Pri lokálnej aplikácii preniká benzydamín dobre cez kožu a sliznice a rozptyľuje sa v tkanivách postihnutých zápalom, uložených pod nimi.
Rosalgin Easy sa používa na liečbu zápalov pošvového vchodu, krčka maternice a vonkajších ženských pohlavných orgánov, vrátane tých, ktoré sa vyskytujú po liečbe cytostatikami a ožarovaní. Lieči bakteriálne a kvasinkové zápaly pošvy. Používa sa ako predoperačná a pooperačná prevencia v gynekologickej chirurgii.  

Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

 

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rosalgin Easy

Nepoužívajte Rosalgin Easy

  • ak ste alergická na benzydamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Dlhodobé používanie lieku môže viesť k precitlivenosti. V takom prípade je potrebné liečbu prerušiť a kontaktovať lekára.
Predtým, ako začnete používať Rosalgin Easy, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Deti a dospievajúci

Liek sa používa na výplachy pošvy a oplachovanie vonkajších  pohlavných orgánov u žien starších ako 15 rokov.
Liek je možné  použiť u detí od 6 rokov na oplachovanie vonkajších pohlavných orgánov.

Iné lieky a Rosalgin Easy

Neboli pozorované žiadne negatívne interakcie s inými súbežne používanými liekmi v takejto liečbe.
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Aj keď neboli dokázané účinky, ktoré by poškodzovali plod, má sa liek používať v tehotenstve a počas dojčenia len po porade s lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Rosalgin Easy nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Rosalgin Easy obsahuje benzalkóniumchlorid. Dráždivý účinok, môže vyvolať kožné reakcie.

 

3.  Ako používať Rosalgin Easy

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istá, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčajú sa 1 -2 vaginálne výplachy denne, ak lekár neodporučí inak. Pri liečbe bakteriálnej vaginózy (zapríčinené baktériou Gardnerella vaginalis) je odporúčané dávkovanie, ak lekár neurčí inak, 2 výplachy pošvy denne po dobu 7 po sebe nasledujúcich dní. Pri používaní na bežnú hygienu sa používa nepravidelne podľa potreby. Roztok sa má použiť pri izbovej teplote. Ak chcete použiť roztok vlažný, stačí ponoriť uzatvorený PVC obal na niekoľko minút do teplej vody.

1. Pri otváraní PVC obalu, vrúbkovaný uzáver držte pevne a otočte vrchnáčikom tak, aby sa pretrhol bezpečnostný uzáver.

2. Vytiahnite aplikátor, až kým nezaznie puknutie. Pozor, roztok začne vytekať až po úplnom vytiahnutí aplikátora.

3. Aplikátor jemne vsuňte do pošvy a stlačte PVC obal, až kým sa nevyprázdni. Vyprázdnenie môže byť postupné a regulované podľa potreby, pretože vstavaná chlopňa zabráni spätnému toku tekutiny do PVC obalu. Vykonajte výplach podľa možnosti v plnom rozsahu. Pre maximálne využitie liečebnej aktivity sa snažte podržať tekutinu v pošve po dobu niekoľkých minút. V ostatnom dodržiavajte prípadné pokyny ošetrujúceho lekára.

Ak použijete viac Rosalginu Easy, ako máte

Predávkovanie liekom vzhľadom na miestne použitie je nepravdepodobné.
Pri náhodnom prehltnutí lieku vyhľadajte lekára.

Náhodné prehltnutie môže viesť k prechodným nežiaducim účinkom ako sú sucho v ústach, poruchy spánku, nekľud, halucinácie  (hmlisté videnie, farebné a biele plochy pred očami).
Špecifický protiliek nie je známy. Pri predávkovaná sa liečia príznaky.

Ak zabudnete použiť Rosalgin

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

 

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri dlhodobom používaní roztoku s obsahom benzydamínu sa môžu vyskytnúť prejavy precitlivenosti (pálenie, svrbenie a pod.). Pri dlhodobom podávaní alebo pri podávaní na veľké plochy nemožno vylúčiť výskyt takých vedľajších účinkov ako ospalosť, nepokoj, optické halucinácie (hmlisté videnie, farebné a biele plochy pred očami). Pri výskyte vedľajších účinkov treba podávanie lieku ukončiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

 

5. Ako uchovávať  Rosalgin Easy.

Uchovávajte pri teplote do 25°C a chráňte pred svetlom. 

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP (skratka používaná pre dátum exspirácie). Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

 

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Rosalgin Easy obsahuje

  • Liečivo je benzydamíniumchlorid. Každá fľaška obsahuje 0,10 g benzydamíniumchloridu na 100 ml vaginálneho roztoku.
  • Pomocné látky sú: benzalkóniumchlorid, edetát dvojsodný, ružový olej, etanol, polysorbát 20, čistená voda. Pozri tiež časť 2.

Ako vyzerá Rosalgin Easy a obsah balenia

Rosalgin Easy je číry bezfarebný roztok.
Obal: ružová fľaška z PVC s bielym aplikátorom.
Fľaška má objem 140 ml a je určená na jednorazové použitie.
Veľkosť balenia: 1 alebo 5 fľašiek v krabici.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. 

 

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Angelini Pharma Österreich GmbHGewerbestrasse 18-20
2102 Bisamberg
Rakúsko

Výrobca
A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Taliansko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2016.


Rosalgin - granulát na prípravu vaginálneho roztoku a Rosalgin Easy - hotový vaginálny roztok sú voľnopredajné lieky určené na oplachy alebo výplachy ženského pohlavného ústrojenstva. Účinnou látkou je benzydamín hydrochlorid. Pred použitím lieku si pozorne prečítajte písomnú informáciu pre používateľov alebo sa poraďte s lekárom či lekárnikom.